事项名称

一、药品零售企业筹建许可

简要办事程序

1、受理2、审查3、监督4、决定5、办结告知。

申报材料

1、《新开办药品经营企业申请审批表》；

2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证原件、复印件及个人简历；

3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定情形的说明材料；属开办零售连锁门店的，还应当提供企业的说明材料；

4、拟办企业质量负责人药品经营质量管理工作经验证明及不在其它企业兼职的承诺书；药学技术人员资格、聘书原件、复印件；

5、拟设企业所处位置方位图，营业场所、仓库平面布置图，设备、仓储设施及周边环境情况说明；

6、拟经营药品范围；

7、含材料份数、页数说明的申报材料真实性的自我保证声明。

审批条件

材料齐全，符合法定条件。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）。

法定时限

40个工作日

承诺时限

11个工作日

收费标准

不收费

收费依据

/

办理股室

药品医疗器械监督管理股

事项名称

二、药品零售企业《药品经营许可证》核发

简要办事程序

1、受理2、初审3、复审4、决定5、办结告知。

申报材料

1、验收申请书；

2、《药品经营许可证申请审批表》；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；

4、企业所处位置方位图，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用证明；如使用的房屋无具体门牌号的，应提供详细地址；

5、质量管理负责人药品经营质量管理工作经验证明及不在其他企业兼职的承诺书；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书（附劳合同）原件、复印件；

6、拟办企业质量管理文件（包括制度、职责、程序）目录；

7、拟办企业养护、仓储设施、设备目录；

8、含材料份数、页数说明的申报材料真实性的自我保证声明。

审批条件

材料齐全，符合法定条件。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）。

法定时限

25个工作日

承诺时限

11个工作日

收费标准

收取药品经营许可审查费200元/证

收费依据

湘价费[2007]157号

办理股室

药品医疗器械监督管理股